好消息,慢性乙肝临床治愈新方案患者招募
慢性乙肝治疗理想的目标是乙肝表面抗原(HBsAg)持续性清除伴或不伴表面抗体出现,即实现临床治愈。达到临床治愈可显著降低患者发生失代偿肝硬化、肝癌风险。经过近15年的探索,使用核苷(NAs)及长效干扰素(Peg-IFNα)联合治疗,已经使部分优势乙肝患者临床治愈率提升到30%左右,但仍有大部分患者难以实现HBsAg清除。正在开发的新药绝大部分处于I、II期临床试验,短期内无法满足临床需求。
HBV感染的机制研究显示,慢乙肝患者PD-1/PD-L1分子表达上调造成的免疫耗竭状态是导致机体免疫系统无法清除HBsAg的重要原因之一。随着PD1/ PD-L1抗体药物在肿瘤领域的广泛应用,显示其短期治疗的安全性良好。基于以上,本课题在国家重点研发计划的支持下开展临床研究,目的是观察在NAs和Peg-IFNα联合抗病毒治疗的基础上加用PD-1抗体治疗的安全性和临床治愈效果。
本研究分为两部分,队列一为核苷(酸)类似物经治HBsAg 定量200-1000 IU/mL的患者;队列二为干扰素经治且HBsAg定量≤200 IU/mL的患者。参加本研究要求符合以下条件(仅为部分必须条件,需详细筛查后最终确定是否符合入组条件):
入选标准
队列一主要入选标准:
(1)18-65岁确诊慢性乙型肝炎的患者;
(2)既往接NAs治疗(>1 年),近1年内服用一线NAs类药物(ETV,TDF,TAF,TMF)且仍在服用并达到HBV DNA 低于检测值下限(
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